医療機器への資金提供を争う際に避けるべき4つの落とし穴

Chris Miller、ハーネス IP | 2023 年 7 月 27 日

医療機器イノベーションという一か八かの競争の世界では、発明者にはその天才と同じくらい強力な秘密兵器が必要であると主張する人もいるでしょう。

患者の治療を改善するという主な目標を達成するために、医療機器開発者は、とりわけ、患者の種類と治療を受けるための自己負担コストを考慮する必要があります。 医療機器を開発するとき、エンジニアは基本的に医療機器を逆向きに考える必要があります。つまり、医療機器を開発する前に、患者がその機器の保険をどのように受け取ることができるのか、あるいはその機器の保険を受け取ることができるのかを考え出す必要があります。 償還戦略のプロセスを進めるには、保険適用範囲、医療コーディング、規制要件をよく理解する必要があります。これらすべてが、デバイスの設計方法や、投資資金を集めるのに十分な収益性があるかどうかに影響を与える可能性があります。

ただし、投資家は市場だけでなく、特許やその他の知的財産を通じて競合他社からデバイスを保護するための措置を講じることができるかどうかも考慮します。 医療機器開発者は目隠しをして、エンジニアリング、償還、規制業務から得た教訓を活用して特許請求範囲を改善し、将来的にコストを削減する機会を逃すべきではありません。

ここでは、医療機器の発明者が開発プロセス中に直面する最も一般的な落とし穴と、それらを回避する方法を紹介します。

1. 保険に関して近視眼的である

これは医療機器メーカーにとって悪夢のようなシナリオです。新しい機器を思いつきました。たとえば、チューブに接続するポンプが含まれているとしましょう。その機器は、チューブがポンプから取り外せないように設計されています。 。 その後、どちらの製品の機能にも実質的に違いはないにもかかわらず、通常、保険会社がカバーするのは取り外し可能なバージョンのみであることがわかりました。 しかし、保険適用がなければ、医師がそれを推奨したり処方したりする可能性は低く、企業全体が失敗に終わります。

エンジニアは、事前に保険コードを理解し、何が補償され、何が補償されないのかをしっかりと理解することで、これを回避できます。 そうすることで、必要な機能をフロントエンドの設計に組み込んだり、特定の機能をコーディングまたは認識したりすることができ、時間とコストを節約できます。

2. 特許庁に行くのが早すぎる

私たちは皆、「正しくやるか、まったくやらないか」という格言を聞いたことがあるでしょう。 これは特許プロセスにも当てはまる哲学です。 多くのエンジニアが、競合他社が自分たちより先にイノベーションの権利を主張する可能性を懸念しているのは当然ですが、長期的な戦略なしに特許に関して急ぎすぎることも同様に有害となる可能性があります。

これは本質的に競争の激しいプロセスです。米国特許商標庁 (USPTO) に最初に到着した人が特許を取得します。 しかし、その慌ただしさの中で、エンジニアは重要な設計要素を見落とし、中途半端なアイデアを生み出す可能性があります。 その後、弁理士はその不完全なアイデアを受け入れ、願わくば最終製品と一致するようなさまざまな魔法の言葉を出願書に含めて、可能な限り幅広い範囲をカバーすることを模索することを余儀なくされます。 しかし、製品が最終的にどのように機能するかを正確に知ることができないため、将来を予測することを余儀なくされます。つまり、特許が最終的に有効になるかもしれないし、有効にならないかもしれないということです。

場合によっては、詳細が決まり、発明の市場が確保されるまで特許出願を控えたほうがよい場合もあります。 エンジニアリング、償還、および規制側の調査により、たとえば保険適用範囲の欠如や重大な規制上のハードルなどの理由で、特定の設計を競合他社が追求するのは実現不可能であることが判明した場合、本当に米国特許商標庁に駆け込む必要があるのでしょうか? 結局のところ、特許は競争のツールなので、競争がなかったらどうなるでしょうか?

そうは言っても、一部の競争の激しい市場では、発明が完全に形成されていない場合でも、待つことが選択肢にない製品が確かに存在します。 このような場合、通常は、段階的に記入を続け、進捗状況と並行して仮出願を提出し、設計が確実に保護されるようにするのが最善です。 ただし、それはより高価なアプローチになる可能性があります。